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做好中藥粉碎機GMP規(guī)范的建立和完善至關(guān)重要

發(fā)布時間:2016-07-18點擊次數(shù):2104
(1)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯和交叉污染;
(2)應(yīng)嚴(yán)格控制設(shè)備的材質(zhì)選擇。與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒或吸附藥品的材質(zhì);
(3)與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面,盡可能不設(shè)計臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角,易清洗、消毒;
(4)設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境造成污染,鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的情況不同,應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。
(5)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備,應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險裝置;
(6)無菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行,局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護;
(7)藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光,易清洗;
(8)當(dāng)驅(qū)動磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時,應(yīng)對其部件實施封閉并與工作室隔離,所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染;
(9)無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌,應(yīng)標(biāo)明滅菌日期,必要時進行無菌效果驗證。設(shè)備清洗配備CIP及SIP系統(tǒng);
(10)設(shè)備設(shè)計應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉,自動檢測,這是全面實施設(shè)備GMP的保證;

上一個:中藥粉碎機對加工工藝需求因環(huán)境而異

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